Banca del Plasma

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Banca del Plasma

Nel periodo marzo-maggio 2020 si è abbattuto su Regione Lombardia, molto più che nel resto d’Italia, uno tsunami chiamato COVID-19.
Di fronte a questa emergenza sanitaria assoluta, in mancanza di risorse terapeutiche efficaci, i Servizi Trasfusionali di Mantova e Pavia hanno iniziato a raccogliere, validare e conservare il plasma dai soggetti guariti dal COVID-19, in accordo con le direttive del Centro Nazionale Sangue. Questo plasma, particolarmente ricco di anticorpi in grado di neutralizzare il SARS-CoV-2, è stato utilizzato a Mantova e Pavia come immunoterapia passiva in numerosi pazienti con forme gravi di COVID-19 nell’ambito di protocolli sperimentali e distribuito in altri Ospedali lombardi e italiani per uso compassionevole durante tutto il 2020 e nei primi 3 mesi del 2021. Per poter ottimizzare la raccolta sul territorio e la conservazione del plasma iperimmune, alcune Regioni Italiane hanno creato una Banca del Plasma. Scopo di questo progetto è quello di proporre una Banca del Plasma Iperimmune a Mantova, con l’obiettivo di raccogliere e conservare il plasma iperimmune contro il COVID-19. Questa Banca, possedendo l’expertise e le tecnologie necessarie, sarebbe inoltre in grado di assumere un rilevanza di livello nazionale ed europeo, rispondendo prontamente anche a pandemie future da nuovi virus per i quali non vi sia disponibile un trattamento efficace.

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Premessa

La pandemia da SARS-CoV-2 che ha colpito l’Italia a partire dalla seconda metà di febbraio si è abbattuta come un terremoto sulla Regione Lombardia con l’insorgenza contemporanea di migliaia di nuovi casi gravi di COVID-19. Quello che si è verificato in Regione Lombardia non è paragonabile a nessun’altra Regione italiana ma può essere confrontato solo con quanto successo in Cina a Wuhan e negli USA a New York, metropoli che come numero di abitanti possono essere paragonate all’intera Regione Lombardia. Gli Ospedali di città come Lodi, Bergamo, Brescia e Cremona sono stati presi d’assalto simultaneamente da migliaia di pazienti con COVID-19. E’ stato quindi fatto un lavoro eccezionale da parte delle autorità sanitarie sia nel trasformare gli ospedali in strutture sanitarie specializzate nella cura del COVID-19 sia nel trasferire alcuni pazienti in Ospedali di città limitrofe meno colpite dall’onda pandemica. Dal punto di vista clinico e terapeutico, il mondo scientifico si è trovato colto di sorpresa, senza armi terapeutiche di fronte ad una nuova malattia infettiva con una patogenesi sconosciuta. In passato, nei casi di gravi epidemie/pandemie senza una cura efficace è stato utilizzato a scopo terapeutico il plasma dei pazienti guariti e la storia della medicina conta decine di gravi malattie infettive virali curate con successo dal plasma convalescente, dall’influenza spagnola alle più recenti epidemie di morbillo, influenza aviaria ed Ebola.

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Considerando che il plasma iperimmune è stato anche utilizzato nelle precedenti epidemie da coronavirus appartenenti allo stesso genere del SARS-CoV-2 (beta-coronavirus), e cioè la SARS nel 2003 e la MERS nel 2012, il dott. Cesare Perotti, Direttore del Servizio Trasfusionale (SIMT) dell’Ospedale Policlinico di Pavia ed il dott. Massimo Franchini, Direttore del Servizio Trasfusionale (SIMT) dell’ASST di Mantova, hanno sviluppato un protocollo per il trattamento della pandemia da SARS-CoV-2 utilizzando il plasma iperimmune. Questo protocollo, il primo nel mondo occidentale è stato registrato su ClinicalTrials.Gov (NCT 04321421) ed è stato pubblicato su una rivista internazionale (Perotti C, et al. Intern Emerg Med 2020) e reso quindi disponibile in tutta Italia e nel resto del mondo. Lo studio, che ha reclutato 46 pazienti negli Ospedali di Pavia e Mantova, è stato pubblicato sulla rivista internazionale Haematologica ed ha documentato la sicurezza del plasma e l’efficacia nel ridurre la mortalità (del 10% circa) nei pazienti trattati. Purtroppo sono arrivati in Italia e in Lombardia altri due picchi pandemici con dati di incidenza e mortalità sovrapponibili al primo picco. Data l’assenza tuttora di terapie mediche riconosciute efficaci nei confronti del COVID-19 e la segnalazione da parte di numerosi studi internazionali dell’efficacia del plasma iperimmune donato dai soggetti guariti dal COVID-19, si è verificata una crescente richiesta di questo emocomponente da parte di numerose strutture ospedaliere di tutta Italia.
Il presente progetto propone un modello organizzativo razionale ed economicamente sostenibile basato sull’istituzione di una Banca del Plasma iperimmune a Mantova.

OBIETTIVI DEL PROGETTO

Obiettivi Primari

Obiettivo primario del progetto è quello di creare una Banca del Plasma Iperimmune presso il SIMT dell’ASST di Mantova in grado di raccogliere e conservare il plasma iperimmune proveniente dai donatori di Mantova e provincia ma anche di altre province lombarde. La motivazione dell’individuazione di Mantova quale sede della banca è legata alla notevole esperienza acquisita in questi mesi dal dott. Franchini e dal personale medico, biologo, infermieristico e tecnico nell’ambito della donazione, validazione ed assegnazione del plasma iperimmune. A tutt’oggi, infatti, a Mantova sono stati arruolati più di 500 donatori di plasma iperimmune e trasfusi circa 300 pazienti. A Mantova, inoltre, sono operativi ben 5 progetti sul plasma iperimmune approvati dal comitato Etico Val Padana. Infine il dott. Franchini è membro per l’Italia del progetto della Comunità Europea sul plasma iperimmune denominato SUPPORT-E, che ha lo scopo di dettare gli standard per la raccolta e l’utilizzo del plasma iperimmune.

Obiettivi Secondari

Obiettivi secondari: collaborare con le altre Banche del Plasma Iperimmune nazionali al fine di garantire l’autosufficienza nazionale, secondo quanto indicato dal CNS; collaborare con le altre banche del plasma europee nell’ambito di progetti di cooperazione internazionale; promuovere e partecipare a progetti di ricerca nazionali ed internazionali al fine di implementare le conoscenze sui meccanismi di azione e sull’utilizzo del plasma iperimmune nel COVID-19; inviare il plasma raccolto eccedente all’industria farmaceutica per la produzione di immunoglobuline iperimmuni anti-COVID-19; istituire una Banca del plasma permanente che possa diventare operativa rapidamente in caso di future pandemie.

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DESCRIZIONE DEL PROGETTO

In base a quanto detto precedentemente, questo progetto propone l’istituzione di una Banca del plasma iperimmune con sede a Mantova. Tale individuazione è necessaria a causa della complessità delle attività richieste, quali quelle della raccolta, banking e distribuzione del plasma iperimmune.
In breve, il plasma convalescente raccolto e codificato secondo il gestionale Emonet viene inviato alla Banca del Plasma iperimmune di MN dove viene sottoposto ad eventuale virus-inattivazione (nel caso sia stato prelevato da un soggetto guarito dal COVID-19 non donatore volontario abituale di sangue) e dove viene congelato entro 6 ore dal prelievo con abbattimento della temperatura e conservato in appositi congelatori dedicati a temperatura uguale o inferiore a –30 °C.
La banca del plasma si occuperà anche della validazione finale del plasma iperimmune nel caso in cui debba essere lavorato (virus inattivazione) e dell’invio alle strutture ospedaliere della Regione Lombardia richiedenti o all’industria per la plasmaderivazione con produzione di immunoglobuline iperimmuni. L’obiettivo è quello di raccogliere almeno 1000 unità di plasma iperimmune, corrispondenti a 2000 dosi terapeutiche.
I compiti della Banca del Plasma iperimmune di Mantova saranno pertanto:
1) Coordinare la raccolta del plasma iperimmune;
2) Occuparsi della lavorazione e conservazione del plasma iperimmune, della gestione delle scorte minime e dell’invio alle industrie per la plasmaderivazione (immunoglobuline iperimmuni);
3) Preparare protocolli per l’utilizzo in emergenza del plasma convalescente per
eventuali nuovi picchi pandemici di SARS-CoV-2;
4) Fornire supporto tecnico per le altre Regioni che vogliono intraprendere il modello del polo bancario del plasma iperimmune;
5) Creare una rete con le altre Banche del Plasma iperimmune nazionali ed estere; 6) Partecipare a protocolli di cooperazione internazionale;
7) Promuovere a partecipare a sperimentazioni nazionali ed internazionali riguardanti il plasma iperimmune;
8) Preparare protocolli e strategie operative emergenziali per l’utilizzo del plasma iperimmune per eventuali nuove epidemie diverse dal COVID-19

ANALISI ECONOMICA E FINANZIAMENTO

La creazione di una Banca del Plasma iperimmune oltra ad un vantaggio organizzativo secondo quanto esposto precedentemente, ha anche un vantaggio economico. Infatti, la centralizzazione dell’attività di banking riduce notevolmente i costi in termini di personale ed attrezzature secondo i criteri dell’economia di scala (si veda tabella 1). L’obiettivo è quello di finanziare interamente il progetto attraverso donazioni di privati, grazie alla disponibilità dell’Associazione Boom Onlus che lancerà una campagna di raccolta fondi.
I costi relativi alla realizzazione del progetto sono riportati nella seguente tabella:

NECESSITA' PER ATTIVAZIONE BANCA BANCA DEL PLASMA DI MANTOVA
Attrezzature e dispositivi (attrezzatura virusinattivazione e kit) 120000 euro
Adeguamenti strutturali (sala donazioni) 120000 euro
Adeguamento personale COMPARTO (1 biologo) 60000 euro/anno per 1 anno
TOTALE COSTI 300000 euro

CONCLUSIONI

A nostro avviso, il modello organizzativo proposto basato sulla Banca del Plasma iperimmune di Mantova è in grado di coprire il fabbisogno provinciale e di collaborare in maniera fondamentale all’autosufficienza regionale, durante i picchi pandemici.

Effettua una donazione per sostenere il progetto nella campagna per la cura del Coronavirus attraverso il plasma dei malati guariti. Ricordati di scrivere come testo la causale "NOI SOSTENIAMO LA BANCA DEL PLASMA IPERIMMUNE DI MANTOVA"


COORDINATE BANCARIE: BANCA VALSABBINA

IBAN: IT27 R051 1611 2000 0000 0059 617
INTESTATO A: Associazione BOOM
CAUSALE: Donazione "NOI SOSTENIAMO LA BANCA DEL PLASMA IPERIMMUNE DI MANTOVA"

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